美國藥典USP第797章提到,為保證藥品的無菌,病人的安全和配藥師的身體健康,在潔凈室內(nèi)使用全密封設(shè)計(jì)正壓手套箱比超凈臺(tái)、生物安全柜更好。原因是手套箱在配藥人員和配藥實(shí)驗(yàn)之間提供了一個(gè)物理阻隔。傳統(tǒng)的超凈臺(tái)或生物安全柜有一個(gè)打開的區(qū)域,柜內(nèi)層流是有可能中斷的,或者技術(shù)不熟練的實(shí)驗(yàn)員也有可能把污染帶進(jìn)工作區(qū)域。而手套箱卻可提供一個(gè)更高等級(jí)的保護(hù),因?yàn)橄疚锲窂?/span> 始至終都不會(huì)暴露在大氣中,同樣也不會(huì)被配藥人員直接接觸到。當(dāng)操作手套箱時(shí),所有實(shí)驗(yàn)材料要進(jìn) 入主工作腔都要經(jīng)過旁邊的傳送腔,再通過手套端口進(jìn)行無菌操作。潔凈空氣通過高效率過濾網(wǎng),在手套箱內(nèi)形成一個(gè)正壓氣流,潔凈等級(jí)要優(yōu)于ISO5 級(jí)。這與其他設(shè)計(jì)相比達(dá)到希望的空氣潔凈度更值得信賴。對(duì)于配藥無菌環(huán)境的無菌準(zhǔn)備。然而,USP對(duì)于配藥室工作人員處理病毒細(xì)胞 和其他危險(xiǎn)藥品并沒有涵蓋詳細(xì)的危險(xiǎn)說明。對(duì)于這種不明危險(xiǎn)等級(jí)特殊配藥情況,當(dāng)需要保護(hù)操作者時(shí),一臺(tái)潔凈等級(jí)為ISO5 級(jí)的負(fù)壓式顯得十分必要。
美國BAKER公司的ChemoSHIELD手套箱設(shè)計(jì)上采取由頂部到底部的快速密集氣流可迅速隔離配藥過程中的污染物和塵埃。這些不僅能保護(hù)產(chǎn)品的潔凈和安全,而且手套箱還采取了非層流設(shè)計(jì),減少了污染環(huán)境和操作人員的可能性。
BAKER負(fù)壓式藥物隔離手套箱 特點(diǎn):
●設(shè)計(jì)符合美國USP797法規(guī),提供無菌操作,保護(hù)產(chǎn)品。
●傳遞箱及主要操作箱皆為正壓式,不受外界環(huán)境影響。
●傳遞箱及主要操作箱符合ISO Class5(Class 100) 之潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。
●Class100潔凈下吹層流循環(huán)防止交叉污染。Piston effect下壓設(shè)計(jì),所有微粒子強(qiáng)制通過不會(huì)因亂流而造成操作區(qū)的交叉污染,且數(shù)秒內(nèi)即可達(dá)到潔凈要求,可立即操作。
●內(nèi)罩結(jié)構(gòu)為不銹鋼SUS304制,外罩為鐵板烤漆處理,柜體氣密,杜絕污染源。
●進(jìn)氣高效率過濾網(wǎng),過濾效率為99.99%測(cè)試以0.3microns為主
●主操作箱及傳遞箱各具獨(dú)立的壓差計(jì),可持續(xù)觀察及監(jiān)測(cè)箱內(nèi)的正壓。
●標(biāo)準(zhǔn)正壓為傳遞箱的正壓值比操作箱的正壓值還低,增強(qiáng)操作空間的潔凈度。
●傳遞箱及主操作箱具不銹鋼外框鑲透明防碎壓克力視窗,傳遞箱采左開。
●操作箱外門可全部開啟,方便清潔及放入大型儀器。
●操作箱具10度角傾斜,防止室內(nèi)燈光的反射造成操作者的不舒適。
●操作箱具操作手套,手套孔為橢圓形,適合不同身高的操作者。
●架座具可調(diào)高度及水平調(diào)整腳。
●手套箱通過美國UL用電安全標(biāo)準(zhǔn)。
●具微電腦控制薄膜面板,使操作更簡(jiǎn)便。
●具內(nèi)建式定速器,使層流風(fēng)速保持穩(wěn)定。
●操作箱照明采電子式穩(wěn)定器,不閃爍,舒眼設(shè)計(jì),照度100嘆燭光。
●傳遞箱內(nèi)部尺寸(WXDXH cm):45x61x65
●操作室內(nèi)部尺寸(WXDXH cm):117x61x65
●外部尺寸(WXDXH cm):191x91x231
配置清單:主機(jī)1臺(tái)、不銹鋼底座1個(gè)、照明彈1組、排水閥1組、手套1副
備注:BAKER負(fù)壓式藥物隔離手套箱有單人、雙人操作進(jìn)行選擇。